Risk Manager Medical Devices

De organisatie

D.O.R.C (Dutch Ophthalmic Research Center) is gegroeid van lokale Rotterdamse oogheelkundige instrumentmaker tot wereldmarktleider in 35 jaar. Elke dag zorgen hun 500 enthousiaste medewerkers ervoor dat oogchirurgen over de hele wereld genieten van het gebruik van innovatieve, oogheelkundige apparaten, instrumenten en vloeistoffen. De producten worden verkocht in 80 landen via hun eigen dochterondernemingen in Europa, het Midden-Oosten, Latijns- en Noord-Amerika en een netwerk van distributeurs. D.O.R.C. maakt gebruik van geavanceerde technologie, werkt nauw samen met innovatieve chirurgen en streeft ernaar het verschil te maken. Meer dan 11.000 oogartsen wereldwijd gebruiken dagelijks hun geavanceerde oogheelkundige chirurgie-eenheid EVA om voor hun patiënten te zorgen, zodat ze weer kunnen zien.

De positie

Ben jij een Risk Manager die ervaring heeft met het verstrekken van risicomanagement documentatie voor goedkeuringen van productkwalificaties? En kent de beoordeling van de veiligheidsrelevantie van gevaren, samen met onze klinische experts, geen geheimen? Voor D.O.R.C. zoeken wij een Risk Manager Medical Devices. In deze nieuwe rol draag je bij aan hun missie om patiënten te helpen weer te zien. Klinkt dit als iets voor jou? Lees dan verder!

Taken & verantwoordelijkheden

Als Risk Manager Medical Devices ben je verantwoordelijk voor het definiëren, actualiseren, coördineren en overzien van het risicobeheerproces van D.O.R.C. om de huidige regelgeving te waarborgen. Dit realiseer jij door de onderstaande taken en verantwoordelijkheden op je te nemen:

• Je biedt technische expertise op het gebied van risicobeheer aan zowel R&D als de hele organisatie gedurende de productlevenscyclus
• Je opereert als Subject Matter Expert (SME) in risicomanagement
• Je ontwikkelt en onderhoudt Risk Management Files volgens ISO 14971 en andere regelgeving (bijv. MDR, FDA)
• Je leeft risicobeheeractiviteiten na met betrekking tot nieuwe productontwikkelingen en ondersteunende engineeringactiviteiten
• Je verbetert risicobeheerprocessen om ervoor te zorgen dat de risicobeheerbestanden altijd up-to-date zijn
• Je werkt samen met klinische experts om schade-/risicoanalyses uit te voeren voor problemen die van invloed zijn op de resultaten en de veiligheid van patiënten en/of gebruikers
• Je traint en ontwikkelt R&D- en SE-ingenieurs om de uitvoering van risicobeheeractiviteiten efficiënt te ondersteunen
• Je houdt nauw contact met belanghebbenden om de algehele efficiëntie van het risicobeheerproces te verbeteren

Kandidatenprofiel

Een Risk Manager bij D.O.R.C. is gedreven, doelgericht en verantwoordelijk. Je hebt oog voor innovatie, kwaliteit en technologie. Door je gedrevenheid en vakinhoudelijke kennis ben jij zowel een denker als een doener. Hierdoor ben je een gespreks- en sparringpartner voor belanghebbenden. Je hebt een bewezen staat van dienst in het initiëren en stimuleren van constante verbetering. Daarnaast kan jij kritische beslissingen maken m.b.t. productrisico’s en compliance.

Onze ideale collega wordt gemotiveerd door het zinvolle werk wat je uitvoert, wat bijdraagt aan de missie van D.O.R.C.: “Het verbeteren van de wereldwijde oogchirurgie door innovatieve, kwalitatieve oplossingen voor oogaandoeningen aan te bieden.” Verder herken jij jezelf in de onderstaande criteria:

• Je hebt meer dan 5 jaar werkervaring, bij voorkeur in de Medical Devices Industrie
• Je hebt een Master in een technische, engineering of wetenschappelijke richting
• Je hebt kennis van, en ervaring met, risicobeheer van onderwerpen die verband houden met cyberbeveiliging
• Je hebt kennis van, en ervaring met, het toepassen van de ISO14971- en ISO13485-standaarden
• Je hebt technisch begrip van ontwerp- en ontwikkelingsvereisten voor medische hulpmiddelen
• Je hebt uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel in woord als geschrift

Het aanbod

Als Risk Manager bij D.O.R.C. ben je verzekerd van een goede balans tussen werk en privé. Onze personeelsvereniging zorgt voor je sociale integratie binnen het bedrijf. D.O.R.C. biedt jou een uitdagende functie in een snelgroeiende organisatie met unieke producten. Je komt terecht in een prettige werkomgeving met uitstekende verloning en aantrekkelijke secundaire arbeidsvoorwaarden. 

Interesse?

Je kunt reageren op deze positie via onderstaande link.